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河南制定15条措施 鼓励药品医疗器械创新


河南一直是全国重要的药品生产、消费、输出大省。昨日,记者获悉,省政府办公厅日前印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,从提高临床试验管理水平、深化审评审批制度改革、提升药品医疗器械创新能力、加大保障力度等4个方面制定15条具体措施。

试验研究者职务提升 将与医生一视同仁

实施意见中提出,我省支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,仅用于临床试验的病床数不计入医疗机构病床数,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。同时,鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。

推进药品医疗器械 审批全过程电子化

在优化行政审批流程方面,实施意见提出,我省将推进药品医疗器械审批全过程电子化,扩大“串联”改“并联”审批范围,对药品医疗器械产品注册、生产和经营等相关联的许可事项,实施同步受理、合并现场检查、一并办理,提升药品医疗器械审评审批效率。

创新医疗器械审批方面,完善我省创新医疗器械特别审查程序,对经审查确定为省级第二类创新医疗器械的,优先进行注册检验、技术审评、体系核查。

仿制药生产将给“真金白银”奖励

我省将支持引导企业加大研发投入,加快建设中试中心、企业技术中心、工程(重点)实验室、技术创新中心、工程(技术)研究中心等科研平台,实现大中型医药企业省级以上研发机构全覆盖。

支持仿制药生产方面,我省还将给出“真金白银”的奖励。引导企业积极研发生产有明确临床价值的仿制药,提高公众用药可及性。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,对我省在全国同品种前3家通过一致性评价的企业以及按期通过评价的企业,省财政一次性给予100万元奖励。对我省通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以支持,在药品带量采购中优先纳入采购品种范围,在药品招标采购和临床用药中同等条件优先选用。

我省将重点支持有代表性和特色的中药材品牌化发展,增强豫产道地药材品牌竞争力,构建中药材生产流通全过程质量管理和追溯体系。

建设职业化检查员队伍

实施意见提出,我省要将药品医疗器械审评、检验纳入政府购买服务范围,提供规范高效的技术服务。

同时,建设职业化检查员队伍。依托现有资源,加快推进药品职业化检查员队伍建设,发挥专职检查员在药品监管工作中的职能作用,形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。还要加强药品医疗器械研制、生产、经营、使用环节监管,落实上市许可持有人法律责任。

 (来源: 中原网)

责任编辑:韩旭

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